根据发行监管部对医药制造业企业首次公开发行股票申请文件的反馈意见分析，主要涉及以下6个方面的问题：

　　一.收入确认的依据及方法

　　收入确认是理解企业会计政策的基础。发行人使用确认收入是否准确、公允,是否符合会计准则，是否存在人为操纵收入和利润的问题被发审委严审。若企业拥有健全的会计核算基础，行之有效的内控制度，规范的业务流程，足够的内外部证据来支持，采用更为稳健的收入确认方法，可以降低对发行人操纵利润的怀疑。

　　证监会较关注：

　　1、是否按业务类型（分产品、项目）结合具体情形准确选择收入确认的方法、时点；

　　2、是否有利用跨期确认平滑业绩的情形，要将申报报表收入情况与报税务局、工商局的原始报表进行比较分析；

　　3、收入的确认是否从严审核。

　　4、预收账款的结转情况

　　（以下是相关反馈意见）

　　北京**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　（2019被否案例）

　　45、请发行人结合主要客户的具体合同条款、款项支付时间、支付比例、生产周期、收入确认时点等说明报告期末应付账款、预收账款与当期合同金额、收入确认金额的相关性（点评：是否按业务类型（分产品、项目）结合具体情形准确选择收入确认的方法、时点）。说明预收账款对应的主要设备及其期后结转情况（点评：预收账款的结转情况）。请保荐机构和申报会计师就上述问题进行核查并明确发表意见

　　（分析：发行人没有全面披露收入确认的方法以及对于预收账款的结转方式，缺少对结转后情况的详细说明，无法判断其应付账款、应收账款等因素对于发行人在报告期间的毛利率影响。）

　　浙江**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　10、招股说明书披露，发行人将产品交付并验收后确认收入，请发行人：（1）进一步结合直销、配送经销、推广配送、医药商业流通业务、零售等模式，结合报告期内重大合同权利义务相关条款约定说明收入确认时点选择是否准确（点评：是否按业务类型（分产品、项目）结合具体情形准确选择收入确认的方法、时点）；（2）请保荐机构、申报会计师说明各模式下发行人营业收入、应收账款的核查比例、核查过程、核查结论（点评：收入的确认是否从严审核）;（3）补充说明在发行人对于配送商模式、零售模式销售及回款的内部控制流程，相关收入截止点测试是否准确、有效。请保荐机构、申报会计师对前述事项核查并发表明确意见。

　　（分析：发行人缺少披露收入确认的方法以及时点，其毛利率等财务因素是否会因为确认收入的方法、时点的改变而发生重大变化无法得知，收入是否有从严审核，是否存在虚假成分，也因没有详细披露产生质疑。）

　　操作建议：

　　发行人应从严审核收入确认、完善内控制度与流程，使得确认的收入有效、准确，结合自身的具体情况选择合适的收入确认方法、时点，若高于或低于同行业可比公司需进行合理的说明，对于解释是否有平滑业绩的情形可以将申报表的收入情况与税务局、工商局的原始报表进行分析、披露。

　　二.政策影响

　　医药行业是国家重点监管的行业，监管政策体系缜密和复杂，企业受政策变化影响较大。主要涉及如药品定价及药品招投标的改革，对产品销售价格和销售方式可能会产生重大的影响；医保方面的政策调整、目录产品明细随之调整，可能会对某些产品重点监控，也就对某些企业产生影响，如果被监控的产品是企业的核心盈利来源，那么无疑会对企业持续盈利能力产生影响。2017年初推行的“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间经销环节，减少流通环节过多层层加价的现象，这直接影响医药企业的发行模式，从而影响毛利率。

　　证监会较为关注：

　　1、政策的变更是否会对发行人经营产生重大影响

　　2、政策的变更是否会对发行人的财务指标产生影响

　　（以下是相关反馈意见）

　　浙**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　5、发行人业务分为医药工业业务和医药商业业务。医药工业业务是发行人自行生产并销售药品，销售模式分为向经销商的经销模式和以药店为终端的直供销售模式。医药商业业务是发行人通过自身的零售药店，开展药品零售业务。请发行人：（1）区分经销和直供说明报告期内主要客户销售的情况，销售金额及占比、交易历史，客户的基本情况。（2）补充披露直供模式、经销模式下和医药商业模式下，销售药品类型、型号是否存在交叉和重叠，若是，具体说明重叠药品种类及其他相关情况，发行人如何选择具体药品的销售方式，进一步补充披露两种模式的交易流程，销售政策、客户分级管理制度、销售折扣政策、退货管理政策等。（3）补充披露报告期内配送经销和推广配送经销模式下的收入构成及变动情况，分析说明“两票制”全面实施前后，报告期内发行人主要销售药品类型、销售价格、直接客户、最终客户、销售费用及产品毛利率等方面的变动情况（点评：政策的变更是否会对发行人的财务指标产生影响），“两票制”全面实施前后发行人在客户拓展和产品推广方面采取的措施和途径，原有经销商是否仍与发行人开展交易，交易方式、交易内容的变动情况。（4）补充披露发行人药品列入国家基本药品目录和医保目录的种类、数量，列示说明报告期内药品中标的情况，包括中标药品的价格、数量、型号、客户，”4+7带量采购”试点政策是否对公司业务产生重大影响。（点评：政策的变更是否会对发行人经营产生重大影响）

　　（分析：发行人属于医药制造业属于政府重点扶持行业，政策的改变对于发行人来说影响较大，毛利率等财务指标是企业成功IPO的关键因素，政策的变动对财务指标的影响不可小觑，没有对政策改变后的公司状况进行全面说明）

　　操作建议：

　　政策的改变牵动着拟上市公司的财务指标、销售渠道等经营的重大因素，拟上市公司需时刻关注政策的变更，做好风险识别及管理，若政策的变更给企业带来影响应全面披露以及进行合理的说明。

　　三.专利技术

　　医药行业购买一些批文或者证书是转让无形资产最常见的一种情形，很多情况下，收购资质是跟收购企业股权合并进行的。

　　证监会较关注：

　　1、研发投入情况、双方就合作开发成果所有权及使用权的约定情况的披露；

　　2、技术成果的使用权、转让权、所有权归发行人

　　3、所有知识产权纠纷

　　4、专利费用的合理性

　　（以下是相关反馈意见）

　　贵州**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　26、发行人部分专利系通过受让方式取得。（1）请发行人补充说明发行人主要产品及对应的专利申请和获取情况，主要产品是否处于专利保护期内，剩余的专利保护期限及到期后的相关措施（点评：研发投入情况、双方就合作开发成果所有权及使用权的约定情况的披露）。（2）发行人通过受让方式取得部分专利的原因，出让人的身份情况及其与发行人的关系，发行人与出让人是否存在纠纷或潜在纠纷（点评：所有知识产权纠纷）。（3）专利“***及其制备方法和有效成分检测方法”系发行人于2012年7月24日从原始权利人黄**处受让取得，受让价格为80,000元，发行人于2013年12月将该专利转让给珠海金*，转让价格为700万元，请发行人补充说明发行人受让及转让专利价格差异的原因及合理性（点评：专利费用的合理性）。

　　（分析：发行人未对专利技术的获取以及详细信息进行披露，专利技术是否会对公司经营产生重大影响无法判断，且专利转让的价格差异较大并未详细说明其变动的原因及合理性。）

　　操作建议：

　　专利作为无形资产的一种，直接关系到拟上市企业的核心竞争优势、持续盈利能力等，因此对于拟上市企业，尤其是在创业板上市的企业而言，意义重大，拟上市公司应该逐渐完善自己的专利管理体系，提高专利的管理保护能力，布局符合自身发展的专利战略，以防为以后的上市和发展留下隐患。

　　四.销售费用

　　销售费用是企业IPO过程中除毛利率以外关注最多的一个科目之一。销售费用的波动直接关系到企业营业收入的真实性，审核机构可以从销售费用波动中关注到营业收入波动的真实情况。就市场推广费而言，监管关注更细致了，医药企业要保证市场推广费的金额和变动趋势在一个可控的范围内，符合审核要求。

　　证监会较为关注：

　　1、费用明细和具体分项构成；

　　2、购买推广服务的相关票据是否合规、会议时间人数费用情况

　　3、是否有通过支付费用方式实施贿赂行为

　　（以下是相关反馈意见）

　　武汉**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　26、根据招股说明书披露，报告期内发行人销售费用率、管理费用率均低于可比上市公司。请发行人：（1）结合可比上市公司销售模式补充说明发行人报告期内销售费用率低于可比上市公司的原因；（2）结合销售人员人数、覆盖销售范围、薪酬机制等补充说明报告期内发行人直销销售费用率报告期内下降明显的原因及合理性；（3）补充说明2017-2018年度经销销售费用率高于直销的原因及合理性；（4）结合发行人与客户约定的运费和仓储费用承担方式、各期的销售量与销售金额量化分析说明运费变动的原因；（5）各期研发费用的具体构成、项目投入、费用归集情况，以及发行人对研发费用的范围界定和会计核算政策（点评：费用明细和具体分项构成）；（6）补充说明报告期内历次直接或间接股权变动是否涉及股份支付；（7）说明报告期外实际控制人增资、发行人员工、供应商及客户是否存在增资入股行为，是否构成股份支付，如构成且未确认股份支付费用，请补充说明对发行人报告期初未分配利润的影响；（8）说明是否存在研发费用资本化的情形。请保荐机构、申报会计师核查期间费用的主要构成项目、费用归集确认和会计处理的合规性（点评：购买推广服务的相关票据是否合规、会议时间人数费用情况），说明期间费用是否符合发行人实际业务的发生情况，是否真实、准确、完整，并发表核查意见。

　　（分析：由于发行人在报告期内的销售费用率以及管理费用率低于同行业可比公司，引起关注，对于报告期内的费用率下降没有进行合理说明原因，对于每笔费用的支出需进行全面披露，提高其可信度。）

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　　7、请发行人披露市场推广的主要模式、销售费用占营业收入比重变化的原因及其合理性；披露销售费用中业务费的性质和具体构成（点评：费用明细和具体分项构成）；说明报告期内是否存在通过支付市场推广费、销售人员薪酬、技术服务费等方式实施商业贿赂的情形（点评：是否有通过支付费用方式实施贿赂行为），是否构成本次发行上市的障碍。请保荐机构、申报会计师、律师核查并发表核查意见。

　　（分析：由于发行人对于销售费用的明细没有全面地披露，其真实性无法得到佐证，使得对其是否有存在贿赂行为存在顾虑）

　　操作建议:

　　详细地列出每一笔销售费用，若报告期内的销售费用率异于同行业可比公司，需要结合行业特点、自身的情况进行全面地分析与合理的说明，严格把控费用的审批，保证每笔费用都是真实有效，杜绝商业贿赂等不利行为。

　　五.独立性

　　独立性的描述主要是关于信息披露的要求。发行人资产完整，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。

　　资产完整：生产型企业应当具备与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，具有独立的原料采购和产品销售系统；非生产型企业应当具备与经营有关的业务体系及相关资产。

　　机构独立：发行人应当建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理职权，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不得有机构混同。

　　业务独立：发行人的业务应当独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东实际控制人及其控制的其他企业间不得有同业竞争或者显失公平的关联交易。

　　六.产品质量

　　食品药品安全绝对是零容忍，不能犯任何错误。

　　（以下是相关反馈意见）

　　成都**公司首次公开发行股票申请文件反馈意见

　　（1）补充披露是否存在产品质量问题或有效期届满导致发行人产品召回或退货的情况，如是，说明发行人是否采取有效整改措施，是否存在被处罚风险；（2）说明截至反馈意见回复日是否存在使用发行人产品对接种者造成不良反应情形及不良反应对受种者的具体影响，目前发行人与接种者、各级疾病预防控制机构和接种单位、经销商、推广商等之间是否存在纠纷或潜在纠纷，发行人是否受到监管机构处罚；（3）结合国家市场监督管理总局于2018年11月发布的《疫苗管理法（征求意见稿）》的具体规定，说明发行人所处行业监管政策是否预计发生重大变化，是否对发行人持续经营存在不利影响。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。

　　（分析：医药制造业的产品质量尤为重要，发行人没有将是否有产生过纠纷与处罚进行披露，缺少因政策变更是否会对公司产生重大影响进行说明。）

　　操作建议：

　　产品质量高低是企业有没有核心竞争力的体现之一，提高产品质量是保证企业占有市场，从而能够持续经营的重要手段，所以拟上市公司需要增强创新能力的基础上，提高产品质量，提升服务水平。对以往有过纠纷与处罚进行全面地披露。